Alphachymotrypsine 4200 và Dược Đồng Nai bị xử phạt vì chất lượng thuốc không đảm bảo chất lượng

Mới đây, cục Quản lý Dược (bộ Y tế) đã ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty CP Dược phẩm Đồng Nai do sản xuất viên nén Alphachymotrypsine 4200 không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

Theo Quyết định xử phạt, công ty CP Dược Đồng Nai sản xuất viên nén Alphachymotrypsine 4200, SĐK VD-22400-15, số lô 411217, NSX 29/12/2017, HD 29/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Tổng hợp các lỗi vi phạm, công ty CP Dược Đồng Nai bị phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng. Đồng thời, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Alphachymotrypsine 4200, SĐK VD-22400-15, số lô 411217, NSX 29/12/2017, HD 29/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu tiêu hủy toàn bộ số thuốc Alphachymotrypsine 4200 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Năm 2019, cục Quản lý Dược cũng đã đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc kháng viêm Alphachymotrypsine của Công ty CP Dược Đồng Nai sản xuất do không đạt chất lượng.

Theo đó, trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên – Huế kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nén Alphachymotrypsine 4200, số lô 411217, lấy tại Huế, do công ty CP Dược Đồng Nai sản xuất.

Kết quả cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc lấy tại Long Thành, Đồng Nai, ngày 18/6 cũng cho kết quả định lượng Chymotrypsin không đạt, vi phạm chất lượng mức độ 2. Theo công văn số 11100/QLD-CL ban hành ngày 05/07/2019. Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ thu hồi viên nén Alphachymotrypsine 4200 đơn vị, SĐK: VD-22400-15, Số lô: 411217, Ngày SX: 29/12/2017, HD: 29/12/2020 do công ty CP Dược phẩm Đồng Nai sản xuất tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trên phạm vi toàn quốc.

Công ty CP Dược Đồng Nai phối hợp với nhà phân phối thuốc phải: Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn phải gửi thông báo thu hồi tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Alphachymotrypsine 4200 đơn vị, SĐK: VD-22400-15, Số lô: 411217, Ngày SX: 29/12/2017, HD: 29/12/2020 và tiến hành thu hồi toàn bộ lo thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Được biết, công ty CP Dược Đồng Nai do bà Đỗ Thị Nga làm Giám đốc, địa chỉ: 221B Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, Tp. Biên Hoà, tỉnh Đồng Nai.

Alphachymotrypsine là loại thuốc chống phù nề và kháng viêm, có tác dụng giảm sưng đỏ, giảm đau liên quan đến các túi nhiễm trùng (áp xe), loét, phẫu thuật, hoặc chấn thương.

Công văn xử phạt chi tiết:
https://dav.gov.vn/upload_images/files/522_Q%C4%90_XPHC_signed.pdf

Theo Tào Đạt