Đình chỉ lưu hành thuốc Cetirizine do công ty dược phẩm Trung ương – Codupha nhập khẩu.

Ngày 26/04 Cục Quản lý Dược đã ra thông báo về việc đình chỉ lưu hành toàn quốc Viên nén bao phim Cetirizine 10mg, SĐK: VN-19406-15 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương - Codupha nhập khẩu.

Căn cứ vào kết quả của phiếu kiểm nghiệm số 3068/KNT-18 ngày 10/12/2018 và công văn Công văn số 264/KNTMPTP-KNHL ngày 12/12/2018 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội, sản phẩm viên nén bao phim Cetirizine 10mg ở trên không đạt chỉ tiêu định lượng. Thêm vào đó, viên nén bao phim này cũng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan và Định lượng theo kết quả của phiếu kiểm nghiệm số 49L245 ngày 17/4/2019 và Công văn số 257/VKNTTW-KH ngày 17/4/2019.

Từ những kết quả trên, Cục Quản lý Dược đã thông báo:

Đình chỉ lưu hành sản phẩm trên, yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương – Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc:

  • Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine 10mg), SĐK: VN-19406-15, đối với các lô thuốc nêu trên do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần
    dược phẩm Trung ương – Codupha nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
  • Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số
    11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy dịnh về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Vì thế cần khẩn trương thực hiện thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn đã đề cập trên đây để an toàn và đảm bảo quyền lợi cho người sử dụng cũng như những nhà buôn, bán lẻ, phân phối thuốc.