Thu hồi thuốc tim mạch Dekasiam do không đạt chất lượng và nhiều loại mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược vừa có công văn thu hồi toàn quốc thuốc Dekasiam (Acid acetylsalicylic lOOmg), SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; HD: 13/12/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, định lượng (vi phạm mức độ 2).

Dekasiam là thuốc được sử dụng dự phòng nhồi máu cơ tim thứ phát và đột quỵ trong các trường hợp sau: Có tiền sử bị nhồi máu cơ tim (đau tim); có tiền sử bị đột quỵ do thiếu máu não cục bộ hoặc đột quỵ do thiếu mãu não thoáng qua (đột quỵ nhẹ); đau thắt ngực ổn định hoặc không ổn định; đã phẫu thuật tim như thủ thuật tạo hình mạch hay phẫu thuật đặt ống tim.

Cục Quản lý Dược yêu cầu: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim phối hợp với nhà phân phối thuốc phải: Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Dekasiam nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 27/5/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim, Khoa dược – Trung tâm y tế huyện Chợ Đồn (Tổ 1, thị trân Bằng Lũng, huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Ngoài ra, mới đây, Cục Quản lý dược cũng thông báo thu hồi 2 loại mỹ phẩm:

  • Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Dung dịch kháng khuẩn ALL CLEAN (có tên sản phẩm ghi trên nhãn và Phiếu công bố NK COSMETICS ALL CLEAN số lô: 84202; NSX: 24/03/2020; HD: 36 tháng kể từ ngày sản xuất; Số công bố: 6596/20/CBMP-HN cấp ngày 09/03/2020) do Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Nam Khang sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường.
  • Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc lô sản phẩm Kem mụn thâm Linh Nga hộp 12g
    (trên nhãn ghi số lô: 01; ngày sản xuất: 02/01/2018; hạn sử dụng: 02/01/2021; số công bố: 046/14/CBMP-CT) do Cơ sở hóa mỹ phẩm Linh Nga sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường