Mục lục
I. ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN KINH DOANH DƯỢC
Kinh doanh dược là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo đó, các cơ sở kinh doanh chỉ được hoạt động kinh doanh dược khi đã có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định.
Do đó, để thành lập (mở) nhà thuốc, quầy thuốc, thì chủ thể kinh doanh phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Mà muốn có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
(1) Nhà thuốc, quầy thuốc phải có điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với nhà thuốc, quầy thuốc bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.
(2) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược tương ứng, trong đó:
– Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược theo các điều kiện sau đây thì được làm người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc:
+ Tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sĩ)
+ Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp (ví dụ như nhà thuốc,…).
– Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược theo các điều kiện sau đây thì được làm người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc:
+ Có một trong các văn bằng chuyên môn sau đây: Bằng tốt nghiệp đại học/cao đẳng/trung cấp ngành dược.
+ Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
II. THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP
Để làm thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, thì trước tiên phải thành lập (mở) doanh nghiệp. Thủ tục thành lập doanh nghiệp thực hiện như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp
Chủ thể đăng ký thành lập nộp 01 bộ hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp đến Phòng đăng ký kinh doanh nơi dự định đặt trụ sở (. Tùy vào loại hình doanh nghiệp muốn đăng ký mà các giấy tờ trong hồ sơ sẽ khác nhau, cụ thể:
– Đối với trường hợp thành lập doanh nghiệp tư nhân: Hồ sơ sẽ bao gồm các giấy tờ quy định tại Điều 21 Nghị định số 78/2015/NĐ-CP ngày 14/9/2015 của Chính phủ.
– Đối với trường hợp thành lập công ty TNHH một thành viên: Hồ sơ sẽ bao gồm các giấy tờ quy định tại Điều 23 Nghị định số 78/2015; Khoản 4 Điều 1 Nghị định 108/2018.
– Đối với trường hợp thành lập công ty TNHH hai thành viên trở lên: Hồ sơ sẽ bao gồm các giấy tờ quy định tại Điều 22 Nghị định số 78/2015.
– Đối với trường hợp thành lập công ty hợp danh: Hồ sơ sẽ bao gồm các giấy tờ quy định tại Điều 22 Nghị định số 78/2015.
– Đối với trường hợp thành lập công ty cổ phần: Hồ sơ sẽ bao gồm các giấy tờ quy định tại Điều 22 Nghị định số 78/2015.
Bước 2: Tra giấy biên nhận
Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, Phòng Đăng ký kinh doanh trao Giấy biên nhận về việc nhận hồ sơ cho người nộp hồ sơ.
Bước 3: Cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Riêng trường hợp đăng ký thành lập hộ kinh doanh: Chủ thể đăng ký kinh doanh gửi Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh đến cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh. Sau khi tiếp nhận Giấy đề nghị, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
III. ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Sau khi đã thành lập doanh nghiệp (đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp) và đáp ứng đủ các điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược kể trên, doanh nghiệp có thể thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thủ tục thực hiện theo các bước sau đây:
Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến Giám đốc Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở (hoặc hộ kinh doanh đặt địa điểm kinh doanh), hồ sơ bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với nhà thuốc, quầy thuốc theo quy định;
– Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc.
Lưu ý: Các bản sao bên trên đều phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho doanh nghiệp đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu cho hợp lệ.
Bước 3: Thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Sau khi tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho doanh nghiệp;
Trường hợp không cấp Giám đốc Sở Y tế sẽ trả lời lý do bằng văn bản cho doanh nghiệp biết.
Thời hạn thẩm định và cấp: Trong 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì doanh nghiệp có thể tiến hành hoạt động kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc.
Nguồn thukyphaply.com