Cục Quản Lý Dược thông báo thu hồi 23 loại thuốc có chứa dược chất Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Trung Quốc) sản xuất, vì chứa tạp chất N-Nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.
Ngày 25/7, Bộ Y tế thông tin, tại Việt Nam cơ quan này đã cấp phép lưu hành cho 111 thuốc chứa hoạt chất valsartan (điều trị cao huyết áp, suy tim và sau nhồi máu cơ tim), trong đó chỉ 23 thuốc sử dụng nguyên liệu do Trung Quốc sản xuất và phải thu hồi. Trước đó, ngày 18/07/2018, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông báo về việc Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc. Lý do buộc thu hồi là do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA). Tạp chất này tuy không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài.
Hiện tại, cơ quan quản lý dược châu Âu đang tiến hành đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NMDA và tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc. Việc thu hồi thuốc nêu trên của các cơ quan quản lý dược trên thế giới là biện pháp phòng ngừa những ảnh hưởng có thể xảy ra đối với người sử dụng.
Tại Việt Nam, 23 thuốc chứa hoạt chất valsartan sử dụng nguyên liệu của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc đã được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra quyết định thu hồi trên toàn quốc. Các thuốc chứa valsartan còn lại vẫn tiếp tục được lưu hành như bình thường. Tại Việt nam, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành cho 111 thuốc có chứa hoạt chất valsartan, trong đó có 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc sản xuất là phải thu hồi.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu ngừng ngay việc nhập khẩu, sản xuất, lưu hành, sử dụng đối với 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc và thu hồi 23 thuốc này trong phạm vi cả nước.
Nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu điều trị và tránh biến động về giá thuốc, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh tiếp tục nhập khẩu, sản xuất, lưu hành 88 thuốc còn lại chứa valsartan không sử dụng nguyên liệu của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc để thay thế cho 23 thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.
Hiện tại, Bộ Y tế vẫn đang tiếp tục theo dõi chặt chẽ, cập nhật thông tin từ Tổ chức Y tế thế giới, EMA, FDA và các cơ quan quản lý dược khác để kịp thời xử lý cũng như thông báo cho cán bộ y tế và người sử dụng.
Danh sách 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan bị thu hồi:
