Cục Quản lý Dược Việt Nam có công văn số 11100/QLD-CL ngày 05/07/2019 về việc đình chỉ lưu hành thuốc Alphachymotrypsine 4200 không đạt TCCL. Kết quả kiểm tra định lượng Chymotrypsin không đạt. Thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2
Nội dung thông báo như sau:
- Đình chỉ lưu hành và thu hồi viên nén Alphachymotrypsine 4200 đơn vị, SĐK: VD-22400-15, Số lô:411217, Ngày SX: 29/12/2017, HD:29/12/2020 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trên phạm vi toàn quốc
- Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai phối hợp với nhà phân phổi thuốc, phải:
- Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Alphachymotrypsine 4200 đơn vị, SĐK: VD-22400-15, Số lô:411217, Ngày SX: 29/12/2017, HD:29/12/2020 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt TCCL nêu trên
- Gửi báo cáo thu hồi về Cục quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
3.Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4.Sở Y tế tỉnh Đồng Nai kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
